(공동) 알테오젠 키트루다SC 저용량 추가 임상 당장 수천억원 쌓여, 고려대/현대차증권 엄민용

(현대차증권제약/바이오 엄민용)
알테로겐(196170)
BUY/TP 75,000 (그루밍/그루밍)

저용량 키트루다SC 추가 임상 시작!

머크 자체 저용량 방향성 불투명… 알테오젠 기술로 추가 임상 1상 확정!

현지시간으로 지난 13일 2차 계약자로 추정되는 키트루다 폰 머크(MSD)의 1상 SC(피하주사) 임상시험에서 기존 6주 간격 투여군과 함께 3주 간격 투여군( NCT05017012)
– 이는 키트루다SC의 저용량 버전 개발도 회사의 기술을 활용해 개발에 들어갔다는 의미로, 머크의 비소세포폐암 임상 3상 진행에 문제가 있었을 가능성이 있다.


– 2021년 AACR에서 발표된 머크의 독자적인 키트루다 SC의 저용량 흑색종 임상 1상 결과에서 혈관내 주사(IV) 대비 피하주사(SC)의 생체이용률은 64%에 불과했다.


– 이 경우 키트루다SC는 자사의 ALT-B4(히알루로니다제) 기술이 적용된 저용량(285mg/3주 투여)과 고용량(650mg/6주 투여)으로 판매될 가능성이 높다.

적용된.
– ALT-B4 기술 없이는 Keytruda의 저용량 적용 및 SC 개발이 불가능하다고 머크가 판단할 수 있을 것으로 추측되지만, 머크의 입장에서도 바이오시밀러 방어를 위한 더 나은 선택!

키트루다SC는 히알루로니다아제 저용량 필요 시 바이오시밀러 도입 어려워
– 기존에 키트루다SC 저용량 버전은 알테오젠 기술 없이 개발돼 바이오시밀러 개발사가 특허 만료 후에도 기술 없이 개발을 지속할 수 있다는 의미다.


– 머크의 입장에서는 Keytruda SC의 저용량 버전의 어려운 개발은 좋은 선택을 의미하며 특허가 2028년 만료됨에 따라 모든 용량에서 SC 제제로의 빠른 전환이 필요합니다.


– 지난 1월 새롭게 업데이트된 키트루다 SC 성인 비소세포폐암 6주 임상 3상도 적응증으로 시작돼 상황이 호전되고 있다.


– 임상 1상이 암종에 국한되지 않고 일반 고형암 환자를 대상으로 진행되기 때문에 비소세포폐암 단독 임상 3상으로 다양한 적응증이 나올 수 있을 것으로 기대된다.


– 머크가 구체적인 결과 보고 없이 알테오젠의 기술로 임상 3상을 진행한 이유와 3주 간격으로 저용량 투여에 대한 추가 검토를 진행한 이유를 알 수 있다.


– 키트루다의 저용량 3주 간격 투여는 1차 결과 측정에서 약 6주기를 검증하는 것으로 보이며 결과는 18주차에 확인할 수 있다.

전 세계적으로 공유할 수 있는 기술 플랫폼을 보유한 기업은? 천억이 쌓이는 순간 old times
– 2023년 세계 최대 매출을 달성할 머크의 키트루다 3상 피하주사 임상시험이 2024년 9월 완료되며, 키트루다의 모든 용법을 자사의 기술로 대체 가능
– 목표주가 75,000원을 유지하고 업종 Top Pick, BUY를 유지한다.

*URL: https://docs.hmsec.com/SynapDocViewServer/viewer/doc.html?key=a8061bd4f3e84800b50a2bae61e2632e&convType=img&convLocale=en_KR&contextPath=/SynapDocViewServer

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